Vaccini – Via libera questa notte anche da parte del Center for Biologics Evaluation and Research’s Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) della Food and Drug Administration (FdA), al vaccino prodotto da Pfizer/Biontech, ora gli osservatori internazionali si spostano su un altro vaccino, quello prodotto da Moderna in collaborazione con il National Institute of Health (NIH), e su un’altra agenzia di regolazione dei farmaci, quella europea, l’Ema.
Proprio oggi dalla sede di Amsterdam, l’Ema ha organizzato un meeting in cui ha illustrato i criteri che saranno adottati per la valutazione dei vaccini che chiedono di poter essere somministrati in emergenza al termine della sperimentazione clinica.
“Nonostante la necessità di velocizzare i diversi passaggi, vista la situazione emergenziale, il nostro compito è quello di rassicurare la popolazione europea sulla rigorosità delle valutazioni dei vaccini per Covid-19” ha detto Marco Cavaleri, Head of Biological Health Threats and Vaccines Strategy dell’EMA, l’Agenzia europea per i medicinali.
Le riunioni per il via libera dei vaccini da parte dell’Ema sono state intanto già fissate: il prossimo 29 dicembre per il vaccino di Pfizer/Biontech e il 12 gennaio per quello di Moderna. Proprio quest’ultimo vaccino si attende per giovedì prossimo, 17 dicembre, il giudizio del Center for Biologics Evaluation and Research’s Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) della Food and Drug Administration (FdA).
Si tratta del primo verdetto da parte di una autorità indipendente per questo vaccino che, da un punto di vista tecnologico è molto simile a quello di Pfizer/Biontech. Si tratta infatti, in entrambe i casi, di vaccini a Rna, che usano cioè molecole di Rna sintetiche per indurre le cellule del nostro organismo a produrre una particolare proteina, che è quella che il virus usa per agganciarsi alle cellule dell’organismo umano, la proteina Spike in modo da allenare il nostro sistema immunitario a riconoscerla e a neutralizzarla.
Entrambi i vaccini nel corso della sperimentazione hanno dimostrato elevate capacità di efficacia, raggiungendo soglie di protezione superiori al 90%. Tuttavia hanno un tallone d’Achille, che è quello legato alla conservazione. La molecola di Rna è infatti molto instabile e facilmente degradabile. Per essere veicolata verso le cellule umane viene incapsulata in nanoparticelle lipidiche, che debbono essere conservate a bassissime temperature dell’ordine dei 70 gradi Celsius per il vaccino di Pfizer/Biontech, e di meno 40 per quello di Moderna. Questo rende la distribuzione su scala globale molto impegnativa.
Per questo Biontech ha già fatto sapere di essere al lavoro su una versione 2.0 del suo vaccino che potrà essere conservata a temperature più gestibili. Quello della temperatura di conservazione non è però l’unico scoglio da superare. Nel corso della campagna di vaccinazione che nel Regno Unito è già iniziata da una settimana, sono emersi un paio di casi di reazioni allergiche che hanno spinto la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), l’ente di sorveglianza inglese a emettere un avviso nel quale ha chiesto alle persone con forti allergie di non sottoporsi a vaccinazione.
Non ci sono solo le autorità europee ed americane (anche quella canadese ha dato il via libera al vaccino Pfizer/Biontech e si attende ora il verdetto di quella messicana) a deliberare sui vaccini. Ieri è arrivato il via libera al vaccino Pfizer/Biontech anche dall’Agenzia alimentare e farmaceutica saudita che ha consentito l’utilizzo del vaccino sulla base dei dati forniti dall’azienda il 24 novembre, valutando diversi profili tra cui quello dell’efficacia e della sicurezza.
Secondo quanto affermato, l’autorità esaminerà campioni da ogni spedizione del vaccino prima che sia utilizzato, per garantirne la sicurezza. Mercoledì scorso a pronunciarsi sono state le autorità degli Emirati Arabi Uniti che hanno dato il via libera ad un altro vaccino, quello prodotto dalla cinese Sinopharm la cui sperimentazione di fase III è stata effettuata in diversi paesi, tra cui proprio gli Emirati.
“L’analisi mostra inoltre che il vaccino ha un tasso di sieroconversione del 99% di anticorpi neutralizzanti e un’efficacia del 100% nel prevenire casi moderati e gravi della malattia“, scrive la Wam, l’agenzia di stato emiratina. Inoltre, non sono emersi gravi problemi di sicurezza”. Il vaccino cinese autorizzato è molto diverso da quelli di Moderna e di Pfizer/Biontech perché utilizza una piattaforma diversa.
Si tratta di un vaccino a virus inattivato, che usa cioè virus che vengono uccisi e mescolati ad un adiuvante (idrossido di alluminio) prima di essere iniettati nei pazienti. In questo modo si ottiene la risposta immunitaria, ma non si causa alcuna infezione. I vaccini con virus inattivati utilizzano la tecnologia e i meccanismi utilizzati da molti vaccini esistenti, inclusi i vaccini contro il morbillo e la poliomielite.
Questo tipo di vaccini, proprio perché già collaudati, possono essere anche agevolmente conservati in vista delle operazioni di logistica necessaria alla campagna di vaccinazione anche in ambienti ostili, come per esempio, il deserto. Martedì sono stati resi noti, su The Lancet, anche i dati ad interim della sperimentazione di fase III del candidato vaccino prodotto da Astrazeneca per conto dello Jenner Institute (università di Oxford) e in collaborazione con Irbm/Advent di Pomezia. Su un campione di circa 20.000 volontari, il vaccino si è rivelato sicuro e con una efficacia media del 70%.
